전통 약초에 대한 위협

최근 몇 달 동안 짧은 소문: 약용 식물은 곧 유럽 연합 내에서 금지 될 것입니다. 실제로, 2019 년 4 월 30 일 현재 THMPD의 구현은 일부 주목할만한 타이틀이 제시하는 것보다 덜 극적인 결과를 가져올 것입니다.

전통 약초에 대한 위협

이 문서의 내용

약물에만 관련된 지침

전통 약초에 대한 위협: 2011

논란의 근원이되는 THMPD (2004/24 / EC) 지침은 약용 식물 자체가 아니라 "전통적인 약초"에만 관한 것입니다. 허벌 티와 다른 달인은 멀지 않은 곳에서 불법으로 선언되지 않습니다! "식물 기반 의약"은 제약 실험실에서 판매하고 약국에서만 독점 판매되는 식물의 혼합물을 포함하는 제제를 의미합니다.

이 지침은 2004 년에 시작되어 2008 년에 프랑스 법률로 옮겨졌습니다 (2008 년 5 월 6 일의 법령 2008-436).이 법령은 이미 "전통적인 약초"를 판매하는 제약 회사가 4 월 30 일 이전에 제출해야합니다. Directive 2004/24 / EC에 따라 2011 년 마케팅 승인 서류. 그렇지 않으면 제품을 더 이상 의약품으로 판매 할 수 없습니다. 즉, 의약 특성을 언급하면됩니다. 분명히, 2011 년 4 월 30 일부터 모든 전통 약초가 판매되기 위해서는 유럽 당국에 등록해야합니다.

등록 절차를 간소화하기위한 조치 실패

에키 네시아 푸푸 레아

이 유럽 지침의 초기 목표는 전통적인 용도에 기초하여 치료 활성 물질의 등록을 단순화하는 것이 었습니다. 재래식 의약품에 필요한 마케팅 승인 (MA)을 획득하는 대신 (이 MA는 특히 효능 및 독성의 부재를 입증하기 위해 임상 및 독성 검사를 수행해야합니다. 제품: 절차는 실험실 제조업 자에게는 길고 복잡하며 비싸다), 약초 의약품은 제품의 전통적인 용도의 데모를 포함하여 단순화 된 절차를 겪는다.

따라서 물질을 등록하려면 제조업체는 유럽 연합에서 15 년 이상을 포함하여 30 년 이상 치료 용도의 증거를 제공해야합니다. 실제로, 이것은 복잡하고 어렵다 (특히 유럽에서 최근에 알려진 식물, 예를 들어 전통 중국어 및 아유르베 다 약전의 식물). 또한 제품 당 평균 60,000 €로 추정되는 등록 비용은 종종 중소기업 인 제조업체를 지원하기가 어렵습니다. 단순화 측면에서, 지시문은 실패입니다. 또한 현재 등록 된 전통 약초는 거의 없으며 (200 개 미만), 세계에는 약 20,000 개의 약용 식물이 있습니다.

소비자 건강 보호

이 지침의 다른 목적은 치료 효과가없는 소위 의약품의 마케팅을 막음으로써 제품의 품질 및 안전성과 제품의 효과 측면에서 소비자를 보호하는 것입니다. 또는 사용자의 건강에 해를 끼칠 수도 있습니다 (부작용, 금기 사항...).

핫 시트에있는 건강 보조 식품의 건강 주장

Reishi는 전통적인 중국 약전의 일부입니다

제조업체는 종종 의약품 등록 대신 식품 보조제로 제품을 판매합니다. 그럼에도 불구하고,이 해결책은 특히 건강 주장, 즉 소비자가 식품 보충제의 소비로부터 기대할 수 있고 목록에 언급 된 건강상의 이점과 관련하여 문제가없는 것은 아니다. 제품 라벨.

이러한 건강 주장은 원칙적으로 유럽 식품 청 (EFSA)에 의해 평가되며, 실제로는 많은 수의 서류들이 약물에 적용되는 사람들로부터 영감을받은 결정 절차가 너무 엄격하기 때문에 바람직하지 않은 의견을받습니다. 이러한 건강 문제를 둘러싼 논쟁에 직면하여, 한방식이 보조제의 평가는 현재 유럽 수준에서 중단됩니다. 상황이 막히지 않을 때까지 식품 보조제 제조업체는 제품을 계속 판매 할 수 있지만, 라벨에 치료 효과를 나타내지 않으면 서 판매에 큰 걸림돌이됩니다.

식물성 의약품 및 PNPP: 동일한 싸움

이 상황에서 제약 산업 로비의 승리를 볼 수 있으며, 이는 전통 약초 (전통적인 약물보다 수익성이 낮음)를 내려다보고 있습니다. 또한 PNPP (쐐기풀 배설물과 같은 저 위험 자연 제제)에 대한 현재의 토론과 유사하게 유혹하고 있습니다.

그러나 약용 식물이 반드시 유익하거나 무해하지는 않으며, 그 중 다수의 판매가 오랫동안 면밀히 모니터링되어 왔으며, 약 600여 개의 식물이 프랑스 약전에 의해 약용으로 인정되어 왔으며, 147 명만이 처방전없이 살 수 있습니다. 다른 사람들은 잠재적으로 위험한 것으로 간주되거나 약국에서만 판매됩니다.

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